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中醫(yī)藥臨床研究與循證醫(yī)學論文
中醫(yī)藥臨床研究與循證醫(yī)學論文
世界衛(wèi)生組織強調(diào)循證醫(yī)學，其證據(jù)已普遍作為決策的證據(jù)被使用。
從最初的臨床醫(yī)學領域擴大應用到護理學、醫(yī)學教育、預防醫(yī)學、醫(yī)療衛(wèi)生決策、新藥開發(fā)、社會醫(yī)學等領域，循證醫(yī)學以其科學的理念和實踐的方法學得到醫(yī)學界的普遍重視和采納。
世界衛(wèi)生組織倡導在傳統(tǒng)醫(yī)學中引入循證醫(yī)學，其目的就是為了使傳統(tǒng)醫(yī)學療法有證可循。
因此，將循證醫(yī)學應用于中醫(yī)藥研究評價已成為臨床醫(yī)學領域的發(fā)展方向。
中醫(yī)學的特色在于重視患病的“人”，強調(diào)“以人為本，以患者為中心”的疾病防治理念。
整個中醫(yī)現(xiàn)代化，必定以中醫(yī)臨床醫(yī)學的現(xiàn)代化為先導，以提高臨床療效為原動力和核心，從而相互帶動中醫(yī)藥的現(xiàn)代化和基礎理論的突破。
這種思想決定了中醫(yī)診斷、治療、預防、養(yǎng)生等防治疾病的干預措施的多樣性和復雜性。
療效是中醫(yī)生命力的體現(xiàn)，循證醫(yī)學方法運用于中醫(yī)中藥的臨床研究評價，有助于促進中醫(yī)藥的現(xiàn)代化，使中醫(yī)的療效能夠得到科學研究的證據(jù)支持。
通過臨床評價方法的研究，使中醫(yī)療效的客觀性得以體現(xiàn)，成為國際認可的評價模式，使中醫(yī)臨床治療學的理論與方法得到突破。
眾所周知，在臨床研究的諸多環(huán)節(jié)中，設計、實施、評價是三個最主要的因素與環(huán)節(jié)。
實踐表明，將循證醫(yī)學和系統(tǒng)評價方法引入中醫(yī)藥研究系統(tǒng)，優(yōu)化方案設計、加強實施質(zhì)控、全面綜合評價是確保中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量、促進研究水平整體提升的關(guān)鍵。
1融入中醫(yī)特色，優(yōu)化方案設計
中醫(yī)現(xiàn)代化首先要有中醫(yī)特色，有特色才有生命力。
“辨證論治”是中醫(yī)臨床診療的基本原則，中醫(yī)藥的臨床研究同樣需要遵循辨證論治，這就決定了在制定受試者的納入標準、給藥方案和結(jié)果評價時需要考慮中醫(yī)證候因素，否則必將影響假說的合理性與結(jié)果的真實性。
因此，研究者既須考慮中醫(yī)藥的特點，同時也必須遵循臨床研究的原理和方法。
如果研究方法存在嚴重缺陷，無論多符合中醫(yī)藥理論，也會重蹈“低質(zhì)量研究”的覆轍。
循證醫(yī)學以其科學的理念和實踐的方法學得到醫(yī)學界的一致認可。
中醫(yī)藥的臨床研究如何才能做到中醫(yī)特色和循證醫(yī)學的有機結(jié)合呢?筆者認為，在中醫(yī)藥的臨床研究中，必須遵循“辨證論治”的中醫(yī)理論，重點考慮評價患者、干預及結(jié)局的要素，采用循證醫(yī)學的評價模式，整合定性和定量的評價方法，建立與傳統(tǒng)的臨床流行病學或循證醫(yī)學中的隨機雙盲安慰劑對照試驗有所不同的創(chuàng)新方法學模式。
2完善方法技術(shù)，加強實施質(zhì)控
質(zhì)量控制在臨床研究三大要素中執(zhí)行難度最大，主要原因不是理念和規(guī)范的缺乏，而是實施研究中具體方法和技術(shù)的不足。
目前，臨床研究通常采用“終點管理模式”的小樣本短期研究，這種終點管理模式不能適應、滿足多中心大樣本臨床研究的特點和及時性需求。
針對中醫(yī)藥的實際情況,研究合理使用各種非隨機試驗的評價方法,以提高臨床非隨機對照試驗的質(zhì)量。
如加強對國外知名臨床試驗評價量表和技術(shù)的系統(tǒng)學習,以及針對中醫(yī)藥臨床研究的現(xiàn)狀和特點進行深入的研究。
在系統(tǒng)評價和Meta分析方法上重視對不同分析對象的技術(shù)和方法的掌握,如非隨機化臨床研究的Meta分析方法,不同質(zhì)量層次的臨床試驗結(jié)果在Meta分析中的科學體現(xiàn),單病例Meta分析方法,多個對照組臨床試驗的Meta分析方法等。
天津中醫(yī)藥大學成功開發(fā)的臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(clinical data managing system，CDMS)和臨床試驗項目管理系統(tǒng)(clinical trial managing system，CTMS)，使中醫(yī)藥在臨床研究領域取得重大進展，將成為中醫(yī)藥與國際接軌的技術(shù)保證。
3凸顯中醫(yī)優(yōu)勢，全面綜合評價
循證醫(yī)學的一個重要工具就是嚴格評價，即評判性地看待臨床研究證據(jù)。
當運用于評價中醫(yī)藥臨床研究的過程中發(fā)現(xiàn)了一些設計、實施和報告中存在的問題，但這并不是否認中醫(yī)，相反是認清自己存在的不足，通過發(fā)現(xiàn)問題進而提高和完善自己。
目前，很多研究是基于對經(jīng)驗的總結(jié)和名老中醫(yī)經(jīng)驗的挖掘，開展多中心、大樣本的隨機對照試驗，往往是倉促上馬，研究管理經(jīng)驗不足，導致了大量低質(zhì)量的研究結(jié)果出現(xiàn)，浪費了有限的醫(yī)療衛(wèi)生科研資源，體現(xiàn)出一種急功近利的傾向。
臨床研究的全面評價包括結(jié)局評價和過程評價。
中醫(yī)藥的臨床研究結(jié)局評價應重視實驗檢查，更要重視臨床觀察;重視局部病理，更要重視整體反應;重視近期作用，更要重視遠后效應;重視療效分析，更要重視療效整合;重視研究數(shù)據(jù)，更要重視邏輯演繹。
綜上，中醫(yī)藥臨床研究應避免單純照搬西醫(yī)評價標準傾向，注重中醫(yī)證候效應與生存質(zhì)量評價，全面體現(xiàn)中醫(yī)藥的多靶點整合調(diào)節(jié)作用和遠后效應優(yōu)勢。
誠然，中醫(yī)藥臨床研究水平的提高需要長期的積累，創(chuàng)新是站在“巨人肩膀”上的探索，需要國家主導、多方參與、規(guī)范研究，并加強國際交流與合作。
多年來的研究實踐已經(jīng)培養(yǎng)出了一大批接受了臨床評價現(xiàn)代科學理念和方法訓練的中醫(yī)臨床研究高端人才，已經(jīng)建立了一整套中醫(yī)大規(guī)模臨床循證評價的技術(shù)規(guī)范和試驗程序，并已經(jīng)積累了組織管理、質(zhì)量控制及多元協(xié)調(diào)的經(jīng)驗。
我們相信，這必將為促進中醫(yī)臨床研究水平的整體提升起到重要作用。
我們必須認真總結(jié)過去的經(jīng)驗和臨床研究成果，發(fā)現(xiàn)問題和不足，有機靈活地運用循證醫(yī)學的方法，在中醫(yī)理論指導下，充分掌握方法學技術(shù)，逐步分階段開展中醫(yī)藥的臨床研究，并堅持不懈，以促進在中醫(yī)臨床研究中取得更重要的成果。
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