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陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則
導(dǎo)語(yǔ)：對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證進(jìn)行管理，是為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，保障醫(yī)療水平。下面是小編收集的陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本實(shí)施細(xì)則。
第三條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》。不需申請(qǐng)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械名錄由國(guó)家食品藥監(jiān)督管理局制定。
第四條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的'發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的日常監(jiān)督管理工作。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施。
第二章 申請(qǐng)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的條件
第六條 申請(qǐng)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》，直接面向消費(fèi)者銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條 申請(qǐng)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》，專(zhuān)門(mén)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的`，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷、相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱(chēng);經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有本科以上學(xué)歷、相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng);
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)是相對(duì)獨(dú)立的商業(yè)門(mén)面房或者寫(xiě)字樓，面積應(yīng)在40㎡以上;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;存儲(chǔ)場(chǎng)所的面積應(yīng)在20㎡以上;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等，并采用計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量管理，同時(shí)具有網(wǎng)上信息傳輸能力;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第八條 申請(qǐng)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的，必須通過(guò)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由省食品藥品監(jiān)督管理局制定，并報(bào)國(guó)家食品藥監(jiān)督管理局備案。
對(duì)國(guó)家實(shí)施特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家食品藥監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行;對(duì)有一定特殊性的醫(yī)療器械產(chǎn)品(如隱形眼鏡等)，檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的專(zhuān)門(mén)規(guī)定執(zhí)行。
第九條 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。
第三章 申請(qǐng)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的程序
第十條 省食品藥品監(jiān)督管理局或擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的發(fā)證申請(qǐng)。
第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局或接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》所需的條件、程序、期限、需要提供的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。
第十二條 申請(qǐng)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
(二)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;
(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;
(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件;
(七)計(jì)算機(jī)設(shè)備(包括質(zhì)量管理軟件)以及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備名錄;
(八)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。
第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)向省或擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》發(fā)證申請(qǐng)。
對(duì)于申請(qǐng)人提出的《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省或接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理;
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》�！妒芾硗ㄖ獣�(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期。
第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)此辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。
在對(duì)擬經(jīng)營(yíng)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，必須有省食品藥品監(jiān)督管理局派出的.檢查員或觀察員參加。
第十五條 省或接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局受理擬辦企業(yè)的申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審查;申報(bào)資料審查合格的，在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將檢查結(jié)果上報(bào)省局市場(chǎng)監(jiān)督處;申報(bào)資料審查不合格的，應(yīng)向申請(qǐng)人發(fā)出《技術(shù)審查意見(jiàn)告知書(shū)》，并將申報(bào)資料退回申請(qǐng)人修改;
第十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出《不予許可決定書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯�！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》申請(qǐng)直接涉及到申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》涉及公眾利益，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢(xún)。
第四章 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的變更與換發(fā)
第十九條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述情況以外其他事項(xiàng)的變更。
第二十條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》許可事項(xiàng)的， 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》變更申請(qǐng)書(shū)，并提交加蓋本企業(yè)印的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件;變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明;變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明;變更經(jīng)營(yíng)范圍的，按新開(kāi)辦企業(yè)的條件和程序辦理。
第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)向省或接受委托的.設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，受理部門(mén)應(yīng)按以下情況分別處理：
(一)不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，受理部門(mén)應(yīng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查;
(二)需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，受理部門(mén)應(yīng)自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查;
第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接到核查結(jié)果之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)予變更的決定;
省食品藥品監(jiān)督管理局作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間;不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)但依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》有效期不變。
第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監(jiān)督管理局或接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。
第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫(xiě)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》變更申請(qǐng)書(shū)，向省食品藥品監(jiān)督管理局或接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》變更登記。省食品藥品監(jiān)督管理局或接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。
市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局為企業(yè)辦理登記事項(xiàng)變更手續(xù)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》登記事項(xiàng)變更后，省食品藥品監(jiān)督管理局或接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間;變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》有效期不變。
第二十六條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄的遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》。
第二十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向省食品藥品監(jiān)督管理局或接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》。
省食品藥品監(jiān)督管理局或接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局按照本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的新開(kāi)辦企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。
省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》有效期屆滿(mǎn)前做出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未做出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》屆滿(mǎn)時(shí)予以換發(fā)新《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)原《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的，應(yīng)當(dāng)立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》。補(bǔ)發(fā)的《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》與原《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十九條 上級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。
第三十條 省、市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)分別建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立全省專(zhuān)門(mén)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的工作檔案;市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)其他企業(yè)的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度的《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)依法作廢、收回的《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案并保存5年。
第三十一條 各級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織、實(shí)施，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
(一)企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變更情況;
(二)企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變更情況;
(三)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況;
(四)經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;
(五)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;
(六)其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)
第三十二條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情況之一的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
(一)上一年度開(kāi)辦的企業(yè);
(二)上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);
(三)因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
(四)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。
第三十三條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)采取全面檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行，對(duì)每家企業(yè)每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應(yīng)由實(shí)施檢查的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后按檔案管理級(jí)別分別歸檔。(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的`結(jié)果并定期公告。
第三十四條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：
(一)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的;
(二) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)半年以上或者依法關(guān)閉的;
(三)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的;
(四)不可抗力因素導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的其他情形。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。
第六章 法律責(zé)任
第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。
第七章 附 則
第三十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》包括正本和副本。《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》具有同等法律效力�！� 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的`正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
第三十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制�！� 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》正本、副本式樣和編號(hào)方法，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。
第三十八條 本《實(shí)施細(xì)則》自公布之日起實(shí)施。陜西省藥品監(jiān)督管理局《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》(陜藥監(jiān)市發(fā)[2003]61號(hào)文件)同時(shí)廢止。
第三十九條 本《實(shí)施細(xì)則》由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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