濕熱對維C銀翹片中維生素C含量的影響

　　【摘要】目的 考察濕熱對維C銀翹片中維生素C含量的影響。 方法 將維C銀翹片在常溫、干熱以及濕熱條件下放置18個月，測定維生素C的含量，考察其穩(wěn)定性。 結果與結論 濕熱條件下，維C銀翹片中維生素C含量降解最快。

　　【關鍵詞】 濕熱;維C銀翹片;維生素C

　　維C銀翹片是由維生素C、對乙酰氨基酚、金銀花、連翹等組成的中藥復方制劑，具有辛涼解表、清熱解毒等功效，用于流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。維生素C具有增強機體抵抗力的協同作用。本研究通過將維C銀翹片在常溫、干熱以及濕熱條件下放置18個月，測定維生素C的含量，旨在考察不同環(huán)境對維C銀翹片的穩(wěn)定性，為維C銀翹片在改進包裝、運輸及貯存條件等提供參考依據。

　　1 材料

　　1.1 儀器 LRH-250A型生化培養(yǎng)箱(廣東);BP-211D型(萬分之一)電子天平(德國)。

　　1.2 試劑及試藥 濃硫酸(分析純)、碘(分析純)、重蒸餾水;維C銀翹片樣品(國藥控股深圳中藥有限公司，批號060101、060102、060103);包裝材料：口服固體藥用塑料瓶。

　　2 實驗方法與結果

　　2.1 實驗方法 按照《中國藥典》二部附錄XIX C藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則進行試驗[1]。取包裝完好的維C銀翹片樣品，置于生化培養(yǎng)箱中，在常溫(25℃±2℃;RH 65%±5%)、干熱(40℃±2℃;RH 20%±5%)及濕熱(40℃±2℃;RH 80%±5%)條件下，分別于0、1、2、3、6、9、12、15、18個月取樣對其中維生素C含量進行檢測(按局頒標準維C銀翹片質量標準項下含量測定進行檢驗)。 取本品10片，除去包衣，精密稱定重量，充分研磨，混勻，取相當于4片本品的量(約相當于維生素C 0.2g)，精密稱定，置100ml量瓶中，加新煮沸的冷開水及稀醋酸各10ml，振搖使充分溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，加淀粉指示液3ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至終點(溶液顯藍色并在30s內不褪)，即得。[每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相當于8.806mgC6H8O6]。 本品每片含維生素C(C6H8O6)應為標示量的90.0%～110.0%。

　　2.2 結果 試驗結果見表1和圖1。 表1 不同條件下維生素C含量百分數檢測結果

　　3 分析與建議

　　根據表1和圖1可知，藥學維C銀翹片在濕熱條件下，維生素C含量降解最快，3個月時幾乎不合格，干熱條件儲存穩(wěn)定性次之，在常溫條件的穩(wěn)定性較好。故建議該品種儲運過程中避免高溫、高濕，同時在說明書中貯存條件下注明，另外可考慮改進包裝[2](如改善內包裝材料的密封性;或在內包裝內加入適宜的干燥劑)。

　　【參考文獻】

　　1 國家藥典委員會.中國藥典,2005年版.北京：化學工業(yè)出版社，2005，二部.

　　2 金保林,徐麗. 關于提高薄膜衣型維C銀翹片穩(wěn)定性的探討.上海醫(yī)藥,2005,26(2):82-83.

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